Iroyin

Awọn ibusun iwosan tun le pe ni ibusun iwosan, awọn ibusun iwosan, awọn ibusun ntọju, ati bẹbẹ lọ Wọn jẹ ibusun ti awọn alaisan nlo nigbati wọn ba wa ni ile iwosan. Wọn lo ni akọkọ ni awọn ile-iwosan pataki, awọn ile-iṣẹ ilera ilu, awọn ile-iṣẹ iṣẹ ilera agbegbe, ati bẹbẹ lọ.

FDA AMẸRIKA nilo pe nigbati ounjẹ ati awọn ọja iṣoogun ba wọ ọja AMẸRIKA, wọn gbọdọ forukọsilẹ lori oju opo wẹẹbu osise FDA ṣaaju ki wọn le wọ ọja AMẸRIKA.

Awọn ibusun ile-iwosan jẹ ipin bi awọn ẹrọ iṣoogun Kilasi I ni FDA. Ile-iṣẹ Ounje ati Oògùn AMẸRIKA ṣalaye awọn ẹrọ Kilasi I bi “kii ṣe ipinnu lati lo lati ṣeduro igbesi aye tabi ṣetọju igbesi aye, tabi lati ṣe pataki ni idilọwọ ipalara si ilera eniyan, ati pe o le ma ṣe afihan agbara” Awọn ẹrọ ti o fa eewu aiṣedeede ti aisan tabi ipalara." Awọn ẹrọ wọnyi jẹ ẹya ti o wọpọ julọ ti awọn ẹrọ ti ofin nipasẹ FDA, ṣiṣe iṣiro fun 47% ti awọn ẹrọ ti a fọwọsi lori ọja naa. Awọn ẹrọ Kilasi I ni olubasọrọ alaisan diẹ ati pe wọn ni ipa diẹ lori ilera gbogbogbo ti alaisan. Ni deede, awọn ẹrọ Kilasi I ko wa si olubasọrọ pẹlu awọn ara inu alaisan, eto aifọkanbalẹ aarin, tabi eto inu ọkan ati ẹjẹ. Awọn ẹrọ wọnyi wa labẹ awọn ibeere ilana ti o kere ju.

Iwe-ẹri FDA ti awọn ẹrọ iṣoogun pẹlu: iforukọsilẹ olupese pẹlu FDA, iforukọsilẹ ọja FDA, iforukọsilẹ atokọ ọja (iforukọsilẹ fọọmu 510), atokọ ọja (atunyẹwo PMA), aami ati iyipada imọ-ẹrọ, idasilẹ aṣa, iforukọsilẹ, ati ijabọ ọja iṣaaju ti iṣoogun ati awọn ẹrọ itọju ilera, Awọn ohun elo wọnyi gbọdọ wa ni silẹ:

(1) Awọn ẹda marun ti awọn ọja ti o pari ni kikun

(2) Aworan eto ẹrọ ati apejuwe ọrọ

(3) Iṣe ati ilana iṣẹ ti ẹrọ naa

(4) Ifihan ailewu tabi awọn ohun elo idanwo ti ẹrọ naa

(5) Ifihan si ilana iṣelọpọ

(6) Akopọ ti awọn idanwo ile-iwosan

(7) Awọn ilana ọja. Ti ẹrọ naa ba ni awọn ohun-ini ipanilara tabi tu awọn ohun elo ipanilara jade, o gbọdọ ṣe apejuwe rẹ ni kikun.

Ayika Project

Awọn akoko lati FDA ká imọ to ik alakosile ni gbogbo gun ati ti wa ni dari nipasẹ awọn FDA; maa gbogbo deede ilana ọmọ jẹ nipa 12 osu

Ilana ohun elo 510K fun awọn ibusun ile-iwosan jẹ atẹle yii:

1. FDA 510 (K) awọn ibeere ibamu iwe-aṣẹ imọ-ẹrọ

2. Standard onínọmbà wulo lati US FDA 510k ìforúkọsílẹ

3. Imudaniloju wiwa awọn iwe-aṣẹ ti o wa tẹlẹ

4. Gbigba ati lafiwe ti awọn ọja ti a forukọsilẹ lori ọja naa

5. Mura alaye ọja ni ibamu pẹlu US FDA 510k awọn ibeere

6. Mura awọn iwe aṣẹ iforukọsilẹ 510k gẹgẹbi awọn iṣedede

7. Ṣe awọn atunyẹwo ti o da lori awọn abajade atunyẹwo ti awọn iwe iforukọsilẹ

8. Iforukọsilẹ ile-iṣẹ pipe ati iforukọsilẹ atokọ ọja

taishaninc ni iwe-ẹri okeere okeere
O ni awọn ile-iṣẹ ohun-ini 5 patapata
Ibora awọn ohun elo ile, awọn kemikali, ati awọn ile-iṣẹ ẹrọ iṣoogun
A jẹ ile-iṣẹ ti o ni iwe-ẹri okeere okeere, pẹlu iye iṣelọpọ lododun ti $ 5,000,000 ati awọn okeere si awọn orilẹ-ede to ju 160 lọ ni ayika agbaye. A jẹ ile-iṣẹ ọgba iṣere ti ile-iṣẹ iṣọpọ ti o tobi julọ ni agbegbe agbegbe. Ti o ba jẹ dandan, jọwọ kan si wa ni akoko ati firanṣẹ alaye ọja alaye.